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셀트리온, 일본 스테키마 처방 폭을 크론병까지 넓혔다

정맥주사 제형을 더한 스테키마가 일본에서 건선 치료제를 넘어 염증성장질환 처방 선택지로 확장됐습니다.

2026.08.23 02:38조회 116개 자료 종합The PR
셀트리온이 일본에서 출시한 자가면역질환 치료제 스테키마 관련 이미지.

이 글을 꼭 읽어야 하는 분

제약·바이오 기업의 해외 시장 진출 방식을 알고 싶은 분 · 바이오시밀러에서 제형과 적응증이 왜 중요한지 궁금한 분 · 일본 헬스케어 시장에서 한국 기업의 움직임을 살피는 분

3줄 요약

  1. 셀트리온이 일본에서 스테키마 정맥주사(IV) 제형을 출시했습니다.
  2. 크론병 적응증이 추가되며 건선·건선성 관절염 중심이던 치료 영역이 넓어졌습니다.
  3. IV와 SC 제형을 모두 갖춘 구성이 일본 처방 현장에서 차별점이 될 수 있습니다.

목차

  1. 스테키마 IV가 일본 허가 4개월 만에 출시된 과정
  2. 크론병 적응증이 더해지며 넓어진 처방 선택지
  3. 27조 원대 우스테키누맙 시장에서 제형이 갖는 힘
확인된 사실근거 1310

스테키마 IV가 일본 허가 4개월 만에 출시된 과정

셀트리온은 일본에서 자가면역질환 치료제 스테키마의 정맥주사(IV) 제형을 출시했습니다. 2026년 4월 일본 후생노동성(MHLW)에서 품목 허가를 받은 뒤 약 4개월 만에 실제 판매 단계로 넘어갔습니다.

스테키마는 우스테키누맙 성분의 바이오시밀러입니다. 오리지널 바이오의약품과 동등성을 입증해 개발되는 의약품인 만큼, 허가 이후 현지 진료 현장에 얼마나 빠르게 들어가느냐가 경쟁력의 일부가 됩니다.

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전체 맥락 이미지 · 스테키마 IV가 일본 허가 4개월 만에 출시된 과정출처 Weekly Lens AI Studio
자료 종합근거 12118

크론병 적응증이 더해지며 넓어진 처방 선택지

이번 출시에서 함께 달라진 부분은 크론병(CD) 적응증입니다. 스테키마는 기존 건선(PsO)과 건선성 관절염(PsA)에 이어 크론병까지 다루게 됐고, 염증성장질환(IBD) 시장을 겨냥하는 제품으로 범위가 넓어졌습니다.

정맥주사와 피하주사는 환자가 치료를 받는 방식이 다릅니다. 병원에서 투여하는 IV 제형과 관리 편의성이 큰 SC 제형을 함께 갖추면, 의료진은 환자 상태와 치료 단계에 맞춰 처방을 설계할 여지가 커집니다.

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브랜드 배경 조사 이미지 · 크론병 적응증이 더해지며 넓어진 처방 선택지출처 Weekly Lens AI Studio
자료 종합근거 4314

27조 원대 우스테키누맙 시장에서 제형이 갖는 힘

2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만 달러, 한화 약 27조9,135억 원으로 추산됐습니다. 이 정도 규모의 시장에서는 바이오시밀러가 단순히 대체 가능한 약으로만 남기 어렵습니다.

처방 현장에서는 허가 적응증, 투여 방식, 병원 운영 방식이 함께 맞물립니다. 스테키마가 일본에서 IV와 SC를 모두 갖췄다는 설명은 가격 경쟁 이전에 의료진이 실제로 고를 수 있는 형태를 넓혔다는 뜻에 가깝습니다.

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디테일 인서트 이미지 · 27조 원대 우스테키누맙 시장에서 제형이 갖는 힘출처 Weekly Lens AI Studio
근거와 맥락 더 보기7개 항목

근거로 확인한 핵심

  1. 공식 확인

    셀트리온은 일본에서 우스테키누맙 바이오시밀러 스테키마의 정맥주사(IV) 제형을 출시했다.

    근거 12
  2. 공식 확인

    스테키마 IV 제형은 2026년 4월 일본 후생노동성 허가 이후 약 4개월 만에 현지 출시됐다.

    근거 310
  3. 교차 확인

    스테키마는 기존 건선과 건선성 관절염에 이어 크론병 적응증을 추가했다.

    근거 18
  4. 공식 확인

    셀트리온은 지난해 일본에서 피하주사(SC) 제형을 선보인 뒤 이번에 IV 제형을 더했다.

    근거 211
  5. 공식 확인

    2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만 달러로 추산됐다.

    근거 4
  6. 공식 확인

    셀트리온은 2025년 1월 스테키마를 유럽 주요 5개국에 출시 완료했다는 보도를 남겼다.

    근거 5
  7. 해석 포함

    유럽 출시와 미국 자가면역질환 제품 성과는 셀트리온의 글로벌 제품군 확대 흐름과 관련 가능성이 있지만, 일본 IV 출시의 직접 원인으로 단정할 수는 없다.

    근거 567
취재와 해석에 사용한 자료16개 출처

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